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17 mil mexicanos son sujetos de prueba para evaluar medicamentos genéricos

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En 2017, más de 17 mil mexicanos fueron voluntarios para evaluar la eficacia de medicamentos genéricos intercambiables. Estas sustancias atraviesan una serie importante de estudios antes de entrar al mercado.

Los medicamentos genéricos intercambiables son aquellos que se diseñan a partir de un medicamento cuya patente ya venció. Para poder distribuirse entre la sociedad sin riesgos, estos sustitutos tienen que probar su bioequivalencia. Esto quiere decir que el nuevo producto cubre los mismos criterios de calidad, seguridad y eficacia que el anterior.

A cada medicamento que se vaya a sacar al mercado, se le tienen que hacer estudios, porque podría haber dos medicamentos, el innovador y una copia, que tengan la misma sustancia activa y la misma dosis y, sin embargo, no funcionen igual”, asegura un especialista del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav).

Aunque el ingrediente activo de un medicamento sea de conocimiento común, la forma de unirlo a otro o activarlo es un secreto industrial de los laboratorios farmaceúticos. Eso puede provocar que una pastilla para el dolor que tarda en hacer efecto 15 minutos en su versión patente, se lleve el doble de tiempo en su versión intercambiable.

Sólo en el año 2017 se realizaron 429 estudios de bioequivalencia en las 64 clínicas autorizadas para realizar las pruebas en nuestro país. En México, el 80% de medicamentos vendidos son genéricos intercambiables. Los voluntarios que participan en las pruebas deben firmar un consentimiento sobre el proceso que van a atravesar.

Para verificar la eficacia de un medicamento, un grupo de voluntarios se divide en dos: una mitad consume el producto de patente y la otra, el genérico. Después de unas horas (o días, dependiendo de la sustancia) se realizan pruebas de sangre y orina en ambos conjuntos y se comparan. Los sujetos de prueba deben permanecer bajo vigilancia médica el tiempo que tarde su cuerpo en eliminar completamente las sustancias consumidas. Pasado este periodo, deben consumir la versión del medicamento que no tomaron en la primera etapa.

Al finalizar todo el proceso, los voluntarios reciben una remuneración económica por su disposición, que va de los 2 mil a los 10 mil pesos. La proliferación de genéricos intercambiables ha incitado una competencia de mercado entre distintos laboratorios que se refleja en precios más accesibles para la población general.

En algunos casos (como el de los anticancerígenos), los medicamentos pueden generar severas reacciones adversas. Por este motivo, muchos sujetos de prueba deben tener el padecimiento para el que está diseñada la medicina a probar.

No es ético que a una persona sana se le someta a un posible daño, y lo más importante en la investigación científica es la dignidad de la persona humana con quien estamos tratando”, declaró el investigador del Cinvestav.

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